Rusland stelt klinisch onderzoek buiten de wet

Het klinisch testen van geneesmiddelen wordt in Rusland mogelijk illegaal. De Russische regering vraagt bij klinische tests in de toekomst voor de betrokken patiënten immers garanties die nagenoeg niet kunnen worden ingevuld. Zonder klinische tests in Rusland krijgen nieuwe geneesmiddelen geen toegang tot de Russische markt. Om in de toekomst nog toelating te krijgen voor het uitvoeren van klinische tests, moeten bedrijven aan de overheid kopieën voorleggen van de polissen van de gezondheidsverzekering en levensverzekering van de patiënten die zich bereid verklaard hebben om aan de experimenten deel te nemen.

"Dat wordt quasi een onmogelijke opdracht voor de farmaceutische bedrijven," merkt de Russische krant The Moscow Times op. "De farmabedrijven moeten daardoor immers een lijst met proefpersonen voorstellen voor de klinische test door het Russische ministerie van gezondheidszorg en maatschappelijke ontwikkeling wordt goedgekeurd. Het verkrijgen van een akkoord van een deelnemer vooraleer de toelating voor de test is bekomen, is onmogelijk. Dat druist volgens Svetlana Zavidova, hoofd van de Russische Association of Clinical Testing, echter in tegen alle internationale normen. Zelfs na de start van het experiment kan de lijst van patiënten bovendien nog maanden en jaren wijzigen."

In het verleden waren bij het uitvoeren van klinische tests de regels van de burgerlijke aansprakelijkheid van kracht. Daardoor was het niet noodzakelijk om een lijst van patiënten in te dienen. Volgens Dmitry Shishkin, hoofd van burgerlijke aansprakelijkheid bij de Russische verzekeraar Ingosstrakh, heeft men bij het opstellen van de nieuwe richtlijnen helaas niet overlegd met de verzekeringssector, waardoor een wetgeving werd gecreëerd die in de praktijk niet werkzaam blijkt te zijn. Het Russische ministerie van gezondheidszorg stelt echter dat de eisen beantwoorden aan de burgerlijke wetgeving, maar zou een mogelijke oplossing kunnen gevonden worden door het indienden van voorlopige lijsten.